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AZtecPharma

製薬およびバイオメディカル業界では、紙媒体と同等の信頼性の高い電子記録がEDSシステムとして求められています。AZtecPharmaは、製薬およびバイオメディカル業界の高まる要求に対応できるよう設計されています。:

  • 個別ユーザーログイン

  • デジタル署名

  • ビューアによるデータ監査証跡

  • データツリー削除の禁止


お問い合わせ

AZtecPharmaは、市場をリードするAZtecLiveソフトウェア・プラットフォームの専用バージョンで、データのセキュリティと完全性が向上しています。 これによりEDS分析を実験室の標準作業手順書に組み込むことができ、「GxP」のようなグッドプラクティス品質ガイドラインや21 CFR part 11やAnnex 11のような規制をサポートすることができます。

セキュア

  • 既存の会社のログイン情報を利用した個人ユーザーのログイン。
  • ローカルITは、ユーザー権限を設定し続けることができます。

正確

  • 高度な Tru-Q® スペクトル処理技術により、ピークが自動的に識別、ラベル付けされるため、経験の浅いユーザーでも信頼性の高いサンプルの解析が可能になります。
  • 初心者でもコンスタントに熟練した結果を出すことができます。

トレーサブル

  • データのやりとりはデジタル署名でスタンプされます。
  • 「監査証跡」の閲覧に使用される「インスペクタ」専用プログラム

個別ユーザーログイン

  • AZtecPharmaのご利用にはログインが必要です。
  • AZtecPharmaは、既存の企業のログイン認証情報を使用します。
  • ローカルITは、ユーザー権限とパスワードの変更間隔を設定することができます。

デジタル署名

  • データのやりとりは、'ユーザー名'、'アクション'、'日時'でスタンプされます。
  • デジタル署名の変更や削除はできません。

監査証跡と検査官

  • 「監査証跡」の閲覧に使用される「検査官」専用プログラム。
  • 個々のユーザー、プロジェクト、または日時でレコードをフィルタリング。
  • 監査証跡は変更できません。

ライブケミカルイメージング

  • 生産性の向上
  • 信頼性の向上

SOP(標準操作手順書)とプロファイル

  • 既存のSOPをAZtecPharmaプロファイルにインポートできます。
  • 各プロファイルは、すべてのデータ取得条件を保存します。

応用例

Figure - Example of live spectrum compare - In yellow the currently acquiring spectrum from the sample being analysed and in red is the spectrum from the control sample. This view immediately tells the analyst if there is an issue

 

医薬品製造工場での主な用途は、品質管理と不良解析です。

品質管理は多くの場合、製品の構造や化学組成を簡単にチェックします。AZtecのライブスペクトル比較は、サンプルの組成をコントロールサンプルと比較する理想的な方法です。コントロールサンプルから逸脱したサンプルは、より詳細な不良分析のために提示されます。

 

 

*ライブスペクトル比較の例 - 黄色は分析中のサンプルから取得中のスペクトルで、赤はコントロールサンプルからのスペクトルです。この表示はサンプルに問題があるかどうかをすぐに分析者に知らせます。

 

一般的な分析分野

製剤

• サードパーティのサプライヤーから供給される材料は、多くのソース(金属、プラスチック、ガラス、セラミック、繊維)からの汚染が含まれている可能性があります。

• 製造プロセス

• 同一設備を使用した他製品とのクロスコンタミネーション

• 設備からの汚染(金属、プラスチック、塗料、油など)

• 人的汚染

 

パッケージング

• ブリスターパック、チューブ、瓶、箱の汚染

 

薬剤投与デバイス

• アクチュエータや注射器の不良


製剤

製剤の異物識別は、最も一般的なアプリケーションです。それが原材料や生産工程からのものであるかどうかにかかわらず、汚染をソースまで遡って追跡することは、将来の発生を防ぐための鍵となります。この汚染は製剤の不良の原因となったり、最悪の場合、消費者に害を及ぼす可能性があります。下の例では、錠剤の構造と組成を簡単に把握するために、AZtecLiveケミカルイメージングを使用して初期調査を行いました。その後スペクトル比較とX線マッピングを使用して、より詳細な分析が行われました。

Figure - Movie showing the initial investigation using AZtecLive Chemical Imaging
AZtecLiveケミカルイメージングを使った初期調査の様子
鎮痛剤の断面における化学物質の分布を示す元素マップ画像

 

パッケージング

パッケージングは、汚染の原因になったり、それが包含する製品を外部汚染させ、不良品とする可能性があります。

AZtecLiveケミカルイメージングを使用した初期調査の様子
セルロース包装材の断面における化学物質の分布を示す元素マップ画像

 

薬剤投与デバイス

薬剤投与デバイスもまた、潜在的な汚染源となり得ます。例えば:

· 喘息用キャニスターの故障による薬剤作動部への汚染片の混入

· バイアルや注射器の不良によるガラス汚染

欠陥のある吸入器からのAl汚染粒子の検出
喘息用吸入器からの作動

関連情報

その他アプリケーション

ナノマテリアルの成長と特性評価積層造形(3Dプリンター)構造部材・コンポーネント自動車用エンジンEV技術自動車用センサバッテリー技術太陽光発電技術太陽電池|構造特性評価産業発電用材アスベスト分析環境汚染物質分析コンポジット・構造機械・電子特性故障解析ファブリケーション検査・プロセス制御低次元構造の物性評価LED製造・特性評価触媒材料の特性評価ロックコア分析鉱物加工・ケミカル分析ロックストレス応答性太陽系外惑星探査X線蛍光分析、X線撮影、CT電子顕微鏡