オックスフォード・インストゥルメンツー事業部ページ
製薬およびバイオメディカル業界では、紙媒体と同等の信頼性の高い電子記録がEDSシステムとして求められています。AZtecPharmaは、製薬およびバイオメディカル業界の高まる要求に対応できるよう設計されています。:
個別ユーザーログイン
デジタル署名
ビューアによるデータ監査証跡
データツリー削除の禁止
AZtecPharmaは、市場をリードするAZtecLiveソフトウェア・プラットフォームの専用バージョンで、データのセキュリティと完全性が向上しています。 これによりEDS分析を実験室の標準作業手順書に組み込むことができ、「GxP」のようなグッドプラクティス品質ガイドラインや21 CFR part 11やAnnex 11のような規制をサポートすることができます。
セキュア
正確
トレーサブル
個別ユーザーログイン
デジタル署名
監査証跡と検査官
ライブケミカルイメージング
SOP（標準操作手順書）とプロファイル
医薬品製造工場での主な用途は、品質管理と不良解析です。
品質管理は多くの場合、製品の構造や化学組成を簡単にチェックします。AZtecのライブスペクトル比較は、サンプルの組成をコントロールサンプルと比較する理想的な方法です。コントロールサンプルから逸脱したサンプルは、より詳細な不良分析のために提示されます。
• サードパーティのサプライヤーから供給される材料は、多くのソース（金属、プラスチック、ガラス、セラミック、繊維）からの汚染が含まれている可能性があります。
• 製造プロセス
• 同一設備を使用した他製品とのクロスコンタミネーション
• 設備からの汚染（金属、プラスチック、塗料、油など）
• 人的汚染
• ブリスターパック、チューブ、瓶、箱の汚染
• アクチュエータや注射器の不良
製剤の異物識別は、最も一般的なアプリケーションです。それが原材料や生産工程からのものであるかどうかにかかわらず、汚染をソースまで遡って追跡することは、将来の発生を防ぐための鍵となります。この汚染は製剤の不良の原因となったり、最悪の場合、消費者に害を及ぼす可能性があります。下の例では、錠剤の構造と組成を簡単に把握するために、AZtecLiveケミカルイメージングを使用して初期調査を行いました。その後スペクトル比較とX線マッピングを使用して、より詳細な分析が行われました。
パッケージングは、汚染の原因になったり、それが包含する製品を外部汚染させ、不良品とする可能性があります。
薬剤投与デバイスもまた、潜在的な汚染源となり得ます。例えば:
· 喘息用キャニスターの故障による薬剤作動部への汚染片の混入
· バイアルや注射器の不良によるガラス汚染
© オックスフォード・インストゥルメンツ 2020